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药品检验所实验室质量管理规范(试行)

来源: 日期:2023-8-15

《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》是中国药品监督管理局颁布的标准文件,适用于药品检验所实验室的质量管理,该标准的主要内容包括:(喜格提示:右上角可下载该标准文件)

1、概述:介绍了该标准的适用范围、目的、依据和术语定义等基本内容。

2、质量管理体系要求:规定了药品检验所实验室应建立质量管理体系,并明确了质量管理体系的要求,包括质量方针、组织机构、人员要求、设施设备要求、文件和记录要求等方面的内容。

3、质量保证:明确了质量保证的要求,包括样品管理、检验方法验证、标准品的使用、实验室质量控制和实验室环境管理等方面的内容。

4、检验方法和规程:明确了检验方法和规程的要求,包括检验方法的选择、优化和验证、检验规程的编制、审核和批准等方面的内容。

5、设备和物资管理:明确了设备和物资管理的要求,包括设备的校准、维护、保养和管理、试剂和耗材的采购、存储、使用和管理等方面的内容。

6、人员培训和管理:规定了人员培训和管理的要求,包括人员培训的计划、实施、记录和评价等方面的内容。

7、文件和记录管理:明确了文件和记录管理的要求,包括文件和记录的编制、审查、批准、变更和保留等方面的内容。

8、内部审核和管理评审:规定了内部审核和管理评审的要求,包括内部审核的计划、实施、记录和评价,管理评审的周期和程序等方面的内容。

9、不合格品和投诉处理:明确了不合格品和投诉处理的要求,包括不合格品和投诉的处理流程、记录和报告等方面的内容。

10、实验室安全管理:规定了实验室安全管理的要求,包括实验室安全管理体系、安全规程和安全措施等方面的内容。

该标准的实施,有利于加强药品检验所实验室的质量管理,确保检验结果的准确性、可靠性和一致性,保障药品的质量和安全。

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