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标准规范
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制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB 28670-2012）
《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则（GB 28670-2012）》是中国国家质量监督检验检疫总局颁布的标准文件，适用于制药机械（设备）的生产、销售、使用和维护过程中的质量管理，该标准的主要内容包括：
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DB11-663Y2009《负压隔离病房建设配置基本要求》的基本要求
《负压隔离病房建设配置基本要求》（DB11-663Y2009）是我国卫生行业规范中针对负压隔离病房建设的标准。该标准的主要要求如下： 一、布局设计方面： （1）负压隔离病房必须独立设置，不得与正常病房相通；
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医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）
《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）是中国国家标准，于2019年11月实施，适用于医药工业中制药、生物制品、医疗器械、卫生材料、化妆品等洁净厂房的设计。
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医疗器械生产质量管理规范（总局公告 2014 年第 64 号）的标准要求
《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是由中国国家食品药品监督管理总局发布的指导性文件，旨在规范医疗器械生产企业的质量管理行为，确保医疗器械生产的质量、安全、有效性。
