医疗器械GMP净化车间建设

由于无菌医疗器械与人的体血液和肌体直接接触，此类产品的生产不仅要具有完善合理的生产工艺及设备，而且对生产车间本身的洁净度要求很严；同时，车间及厂区的整体设计必须符合《药品生产管理规范》GMP 的要求。无菌车间应充分考虑尘埃、菌落、压差、换气次数（风速）、温度、湿度等主要指标，影响洁净度的因素主要有厂房结构、工艺布局、装修材料、门窗、工装、生产设备、人员、管理等。同时，该类企业应在满足这些要求的基础，争取最大的效益。即按最小被污染的原则进行。

一、空气洁净度等级及其控制参数
1、无菌医疗器械洁净生产环境空气洁净度等级分为四个级别具体要求参见“洁净区环境监测表”。

2、洁净区内的温度和湿度无特殊要求时一般将温度控制在18℃一28℃相对湿度控制在45％一60％。生产工艺对温度和湿度有特殊要求时应根据工艺要求确定。
3、洁净区内应保持一定量的新鲜空气a）非单向流洁净室新鲜空气量应为总送风量的10％一30％（小）单向流洁净区为总送风量的2％一4％；c）保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。
4、为防止外界污染物随空气流动侵入洁净区内洁净区必须维持一定的正压即要保持内部的压力高于外界的压力洁净度级别高的洁净区的压力比级别低的压力要高。
不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于5Pa 洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
5、洁净区的空气净化主要是靠送入经高效过滤器过滤的洁净空气来稀释空气并将污染物排出来实现的。为了达到净化的目的必须达到一定的送风速度或换气次数100级洁净区的空气流速垂直层流不少于0．25m/s水平层流不小于0．35m/s；10000级洁净区的换气次数应不小于20次/小时；100000级的换气次数应不小于15次/小时。300000级换气次数应不小于12次/小时。

医疗器械GMP净化车间布局
二、工艺流程布局
1、同一种产品必须在同一建筑体内相连通的洁净区内完成关键零配件加工外购（协）件的末道精洗、装配和内包装及其封口中间不要穿越非洁净区。洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置工艺流程紧凑、合理物料传递路线尽量要短以利于操作和过程控制。人流、物流各行其道严格分开禁止交叉往复。
2、洁净生产区内只能设置必要的工艺设备和设施。应有与生产规模相适应的空间存放洁净区内生产的零配件或产品且尽可能靠近与其相联系的生产区域减少运输过程中的混杂与污染。
空气洁净度高的洁净区要布置在人员最少经过或到达的区域不同洁净度等级的洁净区按从高到低由里及外布置。不同级别洁净区之间相互联系应有防止污染措施如气闸或双层传递窗。
3、需在洁净区内清洗的器具其清洁室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级、10000级洁净区的设备及器具宜在本区域外清洗其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。
4、关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧对散发有害物质的工作点人的头部应避免在其空气流正对的下风侧：洁净室内设置操作台时其位置应远离回风口。零配件和产品也不宜摆放在回风口附近因为回风口处的洁净度比较差。清洁工具洗涤、干燥等宜设在洁净区域外。

医疗器械GMP净化车间
三、流线设计
1、人员净化
1.1人员净化用室最好包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。
1.2洁净厂房入口处应有净鞋设施换鞋处注意内外穿的两种鞋不要交叉污染外出鞋和要换的鞋要有明显不可随意跨越的界限。在洁净区内不宜穿拖鞋尤其不要穿有绒的棉拖鞋。
1.3人流严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动；洁净工作服室应在不低于300000级洁净区内。
2、物料净化
1.2进入洁净生产区的辅材料、包装材料、外购零配件等应有清洁措施如脱外包装室、除尘室等。
1.3清洁室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层传道窗用于传递物料和其它物品。
1.4原材料、零配件等运输贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净区。产品内包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染至少两层包装。

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