深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司
深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司(工商信息是深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司,旗下品牌是深圳高性能国家研究院),成立于2019年,位于广东省深圳市,是一家以从事研究和试验发展为主的企业。
国家高性能医疗器械创新中心(以下简称“国创中心”)由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、先健科技(深圳)有限公司和哈尔滨工业大学等单位牵头组建,于2020年4月获工业和信息化部批复建设,是深圳首个国家级制造业创新中心,也是国家在医疗器械领域设立的唯一的创新中心。
国创中心围绕与医疗健康密切相关的预防、诊断、治疗、康复领域的高端医疗设备的重大需求,聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向,致力突破行业发展的共性核心关键技术,完成技术开发、转移扩散到首次商业化应用各个环节,打造贯穿创新链、产业链和资金链的高性能医疗器械产业创新生态系统。
一、客户需求
该医疗器械企业致力于生产一二三类医疗器械,需要一套能够满足国家GMP标准、洁净度等级达到10万级别的洁净室,用于制造无菌产品,确保产品质量和生产安全。
二、洁净室建设解决方案:
1、洁净室规划:在企业厂区选址,考虑室外环境对室内洁净度的影响,设计合理的进出通道和消毒区,确保员工和物料在进入洁净室前能够得到有效的清洗和消毒。
2、洁净室布局:根据生产工艺流程和GMP标准要求,设计合理的室内布局,包括物料进出、人员流动、气流方向等。考虑到生产需要,设计了一间10万级别的无菌净化室、一间3万级别的配液室、一间100级别的缓冲区和洁净操作间,以及一个100级别的出口间。
3、空调系统:采用多区域送风设计,空气处理系统通过多级过滤、UV灭菌等方式,确保空气达到洁净度要求。对每个区域设置恰当的风量、温度、湿度等参数,以满足生产需求。
4、净化设备:根据生产工艺流程,为企业提供一套完整的净化设备方案,包括净化水系统、纯化水系统、中央净化供气系统、中央集尘系统、无菌过滤系统等,确保产品生产的净化环境和生产工艺的要求。
5、安全设施:为保障员工安全和工作效率,对每个工作区域设置了安全设施,如安全门、紫外线杀菌器、紧急停车装置等。同时,对生产过程进行监控和管理,如风速、压差、温湿度等参数实时监测,确保生产安全和产品质量。
通过以上的净化工程方案设计和施工建设,可以满足该医疗器械企业的需求,提高产品质量和生产效率,达到预期的生产效果。
三、工程图示
深圳喜格SICOLAB公司提供净化装修方案、净化工程规划设计、净化洁净车间设计、GMP车间装修、无尘车间设计、无尘车间装修、洁净室设计、洁净厂房装修等服务,我们在生物医药、生物制药、医疗器械、电子工业、干细胞、医院医疗行业积累了17年经验,我们的净化设计团队拥有丰富的实践经验,能够为客户提供专业、高效的净化工程设计建设装修施工服务。400-8879-829