兽药GMP洁净车间建设

兽药剂型有大容量静脉注射剂、大容量非静脉注射剂和小容量注射剂、最终灭菌口服液体兽药、颗粒剂、预混剂、粉剂、散剂、消毒剂、中药提取、预留发展生物制剂，另外还有办公、质检中心、公用工程设施。经过工艺分析，确定综合制剂楼二层安排液体剂型三条生产线，三层安排固体剂型三条生产线，首层安排制备纯化水、注射用水装置及公用、辅助设施、仓库等。将具有相同生产的工序布置在一起组成合理的工艺物料流水线。

                                                                                     
一、兽药GMP洁净车间生产环境的确定
一般来说按照兽药GMP划分就可以：
①由于生产工艺安排，最终灭菌兽药大容量静脉注射剂和大容量非静脉注射剂使用同一条生产线，按大容量静脉注射剂的空气洁净度级别要求划分，灌封、翻塞为1万级背景下的局部100级洁净区，轧盖本可以在一般区，考虑到企业将来产品质量的提升，则按兽药GMP有关非最终灭菌兽药的规定采用10万级，生产时，工厂根据需要安排生产，更换品种要彻底清场；
②小容量注射剂的灌封采用1万级；
③预混剂、粉剂、散剂按规范可以划为非无菌兽药一般生产环境，但是考虑到生产工序与片剂、颗粒剂相似，单元操作设备可以公用，以及将来的发展，则与片剂、颗粒剂一样划为口服固体兽药30万级洁净区；
④口服液体兽药按非最终灭菌口服液体兽药要求划为10万级。

                                                                                     
二、兽药GMP洁净车间的空气洁净度级别设计
按照兽药GMP对生物制品生产环境的空气洁净度级别要求进行设置，具体规定为：
(1)10000级背景下的局部100级：细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
(2)10000级：半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除荫过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；
(3)100000级：鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境(暴露部分需无菌操作)；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；根据生产工艺及GMP要求，我们将车间的细胞苗生产线、菌苗生产线、胚苗生产线及乳化配苗，分装冻干设为万级区；前孵化、清洗、轧盖、内包材清洗等工序设为十万级区，灯检、包装设为普通区。同时，接种间、收获问、细胞制备间、无菌室、种子培养间、发酵罐培养间、分装冻干室、配苗间为无菌操作，均为万级区下的局部百级。

                                                                                     
三、兽药GMP洁净车间的空气净化系统设计
兽药GMP要求：有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤，滤器的性能应定期检查。

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