肝素类GMP洁净车间建设

由于肝素类固体制剂生产中需要转运大量的粉体或颗粒状物料 ，因此在肝素类固体制剂净化车间的设计中 ，生产设备布置、人物流走向、物料的转运储存和粉尘控制等问题需要注意。
一、肝素类固体制剂净化车间设计概要
该肝素类固体制剂净化车间内包含了配料、制粒、总混、压片包衣、胶囊填充、内包、外包等区域 ，其中制粒区域分为防爆和非防爆两个区域 ，分别设计单独的空调系统 ，压片包衣、胶囊填充区域设计一个空调系统送风 ，各自全排风 ，在最大限度上节约了空调能耗 ，可以同时生产不同品种 ，不会互相影响。将中间站和器具清洗设置在各个区域的中心位置 ，缩短了物料运输路线 ，从而提高了生产效率。

二、肝素类固体制剂洁净车间的工艺布局
1、人物流途径
该车间分别设计人员和物料进出生产区域的出入口 ，生产中易造成污染的废弃物设计单独的出口。
1.1原辅料及包材：通过脱外包、缓冲进入洁净区 D 级走廊 ，通过料斗转运依次进入配料、制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、包装工序 。
1.2操作人员：所有操作人员在总更换完工作服后通过连廊经过人流通道进入走廊 ，通过人员更衣区进入 D 级洁净走廊及各个生产岗位。。
2、物料的转运、储存
由于固体制剂生产中使用大量的固体物料 ，因此采用合适的转运设备尤为重要。
2.1该车间物料在洁净走廊中转运采用密闭的料斗运输 ，防止粉尘污染。在粉碎过筛工序中 ，为保证生产的连续性 ，采用真空上料机进行加料。在制粒工序中 ，每次加料量为湿法制粒机的生产批量 ，加料频率为每 30min~40min 一次 ，因此采用固定提升机加料。
2.2肝素类固体制剂净化车间内存在大量的中间体物料及待包待检物料 ，因此处理好物料转运问题的同时 ，物料的存储问题也很重要。该车间在各个模块的中间设置有一个大的中转站 ，在压片包衣模块和内包模块附近都设有中转站 ，方便物料的存储 ，同时也能缩短物料运输路线 ，提高生产效率。
3、肝素类固体制剂净化车间的设计核心（空调机房的规划设计）
3.1由于该车间固体制剂产能大，一、二层生产区域布置比较紧凑，而且根据工艺需要所划分的空调系统较多 ，所需的空调机组较多 ，占用面积较大 ，因此将空调系统、蒸汽分配包、空气缓冲罐等设置在车间三层 ，二层空调风管直接穿楼板进入二层技术夹层 ，再分到各个操作间 ，节约风管。
3.2一层多数空调风管通过车间南北两侧的管井下到一层穿墙进入一层技术夹层 ，只有少数回风管通过二层生产区内的风井回到三楼空调系统 ，尽量少占用二层生产区位置。车间东侧连廊送风机组布置在东侧靠近连廊的位置 ，通过车间东侧风井进入连廊 ，节约风管。

三、生产工艺设备选型及功能房间的布局设计
1、制粒工序
由于固体制剂制粒工序生产时间长 ，是固体制剂生产的瓶颈工序。该车间部分产品采用干法制粒的形式 ，其他大部分产品采用湿法制粒加沸腾干燥机的形式。除湿法制粒机、沸腾床主机等放在 D级洁净区内 ，其他辅机和配套清洗站均放在相邻的一般区 ，通过管道与主机相连 ，减少洁净区域面积 ，减轻空调负荷 ，同时也减少了粉尘对洁净区域的影响。
2、总混工序
该车间工艺要求制粒工序完成后物料需要添加一些辅料 ，然后再进行混合 ，因此添加辅料用的地中衡设置在总混间 ，物料制完粒后用料斗转运到总混间 ，在总混间称量好辅料添加到料斗里。根据总混批量要求 ，该项目选用 1 500L 自动提升料斗混合机 ，自动完成夹持、混合、下降、松夹等全部动作 ，物料只在同一个料斗中不需要转料 ，可以有效的防止粉尘污染。
3、压片 / 胶囊填充工序 
该车间生产的片剂产量大 ，选用双出料的高速压片机 ，片重 精度高、操作简便、保养自动化、全封闭 ，对工艺颗粒的适应性 强 ，同时考虑生产的灵活性 ，以应对不同的产品需要。胶囊填充 机选用与产能匹配的型号。压片间和胶囊填充间为粉尘较多的房 间 ，因此上料均采用固定提升机上料的方式 ，使料斗出料口和机 器进料口密闭对接 ，减少粉尘的产生 ，同时配备除尘机房 ，每台 压片机和胶囊填充机都有单机除尘系统 ，除尘机房设计为一般区 ， 与压片间或胶囊填充间相邻 ，通过管道与压片机或胶囊填充机的 除尘接口相连 ，进行除尘操作。 
4、器具清洗工序 
该车间在设计时 采用料斗清洗机对料斗进行彻底的清晰 ，既可以减轻劳动强度 ， 又能符合验证要求。料斗清洗机由清洗系统、泵站系统、空气处 理系统、控制系统等组成 ，料斗推进清洗站后 ，根据特定的清洗 程序对料斗进行彻底清洗 ，清洗完成后 ，设备自动进入设定的烘 干程序将料斗进行烘干。清洗完毕的料斗存放在净具存放备用。 

5、包装工序 
包装工序分为内包和外包 ，设计时需要考虑包装线长度和建 筑物伸缩缝的位置。以瓶包线为例 ，瓶包线由全自动理瓶机、 全自动数粒机、高速塞干燥剂机、直线式旋盖机、电磁感应封口机、 铝箔封口机、立式圆瓶贴标机、全自动热收缩膜包装机、输送带、 成品提升机组成，到铝箔封口机为内包装区域，设置在 D 级洁净区，以免对产品造成污染 ，同时加上提升机和料斗的位置 ，考虑到操作的方便性 ，内包间的长度不应小于 15m，加上外包区域的设备 ，整个瓶包线的长度大于 30m。这种布置方式的优点是操作空间大 ，并且具有很好的参观性。如果厂房位置不够的话可以采取包装线拐弯布置 ，以缩短生产线占用的长度。

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